制劑CMO
CMO
?小容量注射劑101車間總面積約為1943平方米，潔凈區面積約為365平方米，配套有滿足GMP要求的獨立空調凈化系統、3T/小時制純化水設備、無油壓縮空氣系統。 | |||
小容量注射劑車間主要設備及參數 | |||
工序 | 主要設備名稱及型號 | 設備參數 | |
配制 | 濃配罐和稀配罐各1只 | 均為1500升 | |
洗烘 | QCL120立式超聲波洗瓶機1臺 | 1-20毫升安瓿；250-550 瓶/每分鐘 | |
ASMR620-48隧道式熱風循環滅菌烘箱 | 1-20毫升安瓿；250-550 瓶/每分鐘 | ||
灌封 | AGF12立式安瓿灌裝封口機1臺 | 1-20毫升安瓿；250-550 瓶/每分鐘 | |
滅菌 | SG-2.0水浴式滅菌柜1臺 | 2立方 | |
燈檢 | AJDZ80安瓿自動燈檢機1臺 | 3萬瓶/每小時 | |
小容量注射劑車間年最大產能如下： | |||
| 規格 | 單批產量 | 年生產批次 | 年總產量 |
1毫升 | 14萬支 | 250批 | 3500萬支 |
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